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（一）出口藥品檢驗機(jī)構(gòu)，出口藥品由各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所進(jìn)行技術(shù)審核，并由所在地衛(wèi)生廳審查批準(zhǔn)后，方準(zhǔn)出口。 （二）出口藥品管理基本原則１、生產(chǎn)出口藥品的單位必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。２、藥品出口應(yīng)由國外受貨方提出質(zhì)量要求，國內(nèi)制藥企業(yè)根據(jù)實際生產(chǎn)可能情況，雙方協(xié)商簽訂合同。３、對療效不確定及其他原因，國內(nèi)不生產(chǎn)或已停止銷售和使用藥品，原則上不予出口。如國外提出要貨時，外貿(mào)部門可持合同副本向所在地衛(wèi)生廳申報，經(jīng)批準(zhǔn)后，方準(zhǔn)出口。４、雙方簽訂合同的藥品標(biāo)準(zhǔn)均可按中國藥典要求，原則上應(yīng)按近版藥典生產(chǎn)出口。 ?。ㄈ┏隹谒幤返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般由外貿(mào)部門根據(jù)與國外簽訂的供貨合同所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)?！? ?。ㄋ模┏隹谒幤返挠嘘P(guān)規(guī)定。１、凡符合國內(nèi)三級標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的外銷藥品，其藥品各項標(biāo)準(zhǔn)與內(nèi)銷藥品完全一致的，由生產(chǎn)廠報所在地衛(wèi)生廳并抄送當(dāng)?shù)厮帣z所進(jìn)行技術(shù)審核，如其藥品品名、規(guī)格、處方等雖與內(nèi)銷產(chǎn)品不同，但符合國內(nèi)三級標(biāo)準(zhǔn)的，須提出改變品名、規(guī)格、處方的理由或依據(jù)，報所在地衛(wèi)生廳，并抄送當(dāng)?shù)厮帣z所（附樣品）審核。２、凡仿制國外產(chǎn)品或根據(jù)外商提供的處方生產(chǎn)的出口藥品應(yīng)由生產(chǎn)廠提出理由并將藥品的有關(guān)參考資料報所在地衛(wèi)生廳，并抄送當(dāng)?shù)厮帣z所（附樣品）。３、已經(jīng)衛(wèi)生廳批準(zhǔn)同意生產(chǎn)的外銷產(chǎn)品，凡有項目修改，均應(yīng)重新報衛(wèi)生廳審批并抄送藥檢所（附出口樣品）進(jìn)行技術(shù)審核。未經(jīng)衛(wèi)生廳批準(zhǔn)的藥品一律不準(zhǔn)生產(chǎn)出口。４、凡對中性包裝、定牌包裝和客商來料加工的中西藥品、由藥廠具函并附對外成交合同副本向所在地衛(wèi)生廳備案，并抄送當(dāng)?shù)厮帣z所。５、凡出口藥品，國內(nèi)尚未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，藥廠應(yīng)按衛(wèi)生部公布的《新藥審批辦法》辦理。６、出口麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出申請，并交驗進(jìn)口國政府主管部門簽發(fā)的進(jìn)口許可證，經(jīng)衛(wèi)生部審批，發(fā)給麻醉藥品出口準(zhǔn)許證、精神藥品出口準(zhǔn)許證后，方可辦理出口手續(xù)。出口蛋白同化制劑和肽類激素（包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品），出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出申請，報送有關(guān)資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。對決定受理的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)作出是否同意出口的決定。對同意出口的，發(fā)給特殊藥品《出口準(zhǔn)許證》。對不予受理或者不同意出口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。 ?。ㄎ澹╆P(guān)于外銷藥品轉(zhuǎn)內(nèi)銷問題。凡供出口的藥品，未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)作內(nèi)銷的中西藥品，均不得在國內(nèi)市場銷售使用，若藥廠需要轉(zhuǎn)內(nèi)銷，必須向所在地衛(wèi)生廳申報，經(jīng)批準(zhǔn)后方準(zhǔn)在市場銷售。 ?。┏隹谒幤返臋z驗。１、辦理申報。２、登記編號。３、技術(shù)審核。４、上報審批。５、出具證明。 ?。ㄆ撸┻M(jìn)出口藥品的檢驗收費。進(jìn)出口藥品的檢驗費用按衛(wèi)生部規(guī)定的收費標(biāo)準(zhǔn)收取檢驗費、抽樣費及出證費。 請注意商檢情況。
